创新成果“三箭齐发”！厦门生物医药迎来上市高光

　　从厦门市中心(zhōngxīn)开车出发，经过海沧大桥出岛(chūdǎo)，再(zài)沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断(bùduàn)从这里传出(chuánchū)：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以(yǐ)“中国智造(zhìzào)”的硬实力向世界递出亮眼名片。

　　创新(chuàngxīn)，是生物医药产业发展的(de)生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种(zhǒng)进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人(fùzérén)介绍。

　　近日，记者走进(zǒujìn)厦门生物医药港，探寻创新成果“三箭(sānjiàn)齐发” 的秘籍。

特宝生物(shēngwù)质量中心实验室人员在进行蛋白质质量分析。

　　创新技术拿下(náxià)中国专利金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司(yǒuxiàngōngsī)，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国(wǒguó)第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人(jiǔjiàrén)乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌(āixījūn)）“馨可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破(dǎpò)了国外产品长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海与厦门大学共同研发(yánfā)的二价宫颈癌疫苗(yìmiáo)刚刚开展临床研究(yánjiū)时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过(jīngguò)18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们从病毒中提取了完整的(de)基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品(chǎnpǐn)研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有(jùyǒu)培养周期短、产量高、成本低(dī)等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为(shìwèi)“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利(fāmíngzhuānlì)，成为万泰沧海与厦门大学(xiàméndàxué)HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋(lìngrénzhènfèn)的是，其中，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省唯一(wéiyī)一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的(de)(de)获批上市，是我国生物医药领域科技创新(xīn)的新突破，打破了十余年来进口高价(gāojià)次HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年“长跑”推动创新药上市(shàngshì)

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝(tèbǎo)生物自主研发的(de)益佩生®终于上市了，这是我们坚持创新(chuàngxīn)的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临(miànlín)矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到(búdào)5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢(huǎnmàn)。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低给药剂量(jìliàng)、提升长期用药安全性。与(yǔ)短效剂型每日给药相比，益佩生®可(kě)实现每周给药一次，一年(yīnián)就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不(bù)仅于此。它采用“次抛型”设计，且制剂(zhìjì)配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配了愈(yù)适达智能注射(zhùshè)笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从(cóng)“跟跑”到(dào)“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前(mùqián)，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段(jiēduàn)。”杨毅玲说(shuō)，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平(gāoshuǐpíng)研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个超(chāo)长效原研复方止吐针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心(ěxīn)呕吐是常见的(de)不良反应，会降低(jiàngdī)患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益(huòyì)。我们基于临床需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个(shǒugè)超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补(tiánbǔ)了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势，在(zài)每个化疗周期仅需给药1次，便可同时(tóngshí)覆盖肿瘤患者化疗相关性(xiāngguānxìng)恶心呕吐急性期(jíxìngqī)、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射(fǎnshè)和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术(jìshù)难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方设计，确保(quèbǎo)有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新药获批临床。作为江苏(jiāngsū)恒瑞医药股份有限公司在厦门的全资(quánzī)子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病(jíbìng)治疗领域(lǐngyù)的原料药、核酸药物和高端制剂(zhìjì)的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活(shēnghuó)”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳(zǔhéquán)”激励显成效

　　采访期间(qījiān)，三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们(tāmen)说，市、区一系列产业政策(zhèngcè)联动合力，并与科技、金融、人才等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后，离不开“全景式关怀”。我市打出(dǎchū)一系列产业政策(chǎnyèzhèngcè)“组合拳”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能(fùnéng)。

　　福建盛迪的创新药(yào)“瑞坦宁®”，从立项(lìxiàng)到获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市(wǒshì)协调省药监局在海沧(hǎicāng)生物医药(shēngwùyīyào)园区内(nèi)设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作有“高技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果(kējìchéngguǒ)转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将生物医药列入战略性新兴产业，此后(cǐhòu)密集出台政策，拿出真金白银(jīnbáiyín)、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策首次出台后(hòu)，又先后经过三次修订升级，产业政策的(de)扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计奖励力度从原来的3000万元(wànyuán)提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金(zījīn)8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全链条支持生物医药产业高质量发展(fāzhǎn)若干(ruògān)措施”，二十条重磅措施进一步(jìnyíbù)完善产业生态环境，强化全链条服务保障。

　　“新政的最大亮点是，加强各部门协同，打通了从生物医药(shēngwùyīyào)研发(yánfā)创新、临床试验、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长(chǔchùzhǎng)庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合(rónghé)发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇(bànpiān)”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点领域和关键环节(guānjiànhuánjié)破题，也成为我市促进生物医药产业高质量(gāozhìliàng)发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业(chǎnyè)链(liàn)正向区域整合和纵深发展转变(zhuǎnbiàn)，我市也将(jiāng)加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者(jìzhě) 林岑）